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藥物研發(fā)檢測

簡要描述:藥物研發(fā)檢測,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):其他
  • 更新時間:2025-03-12
  • 訪  問  量:990

詳細介紹

藥物研發(fā)檢測,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

藥物研發(fā)檢測項目

化合物制備

        雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時,常需要通過液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進行解析。

微譜醫(yī)藥具有經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)研究團隊,有專業(yè)的分離純化人員及項目負責(zé)人,強大的項目管理團隊,保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務(wù)體驗。微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到結(jié)構(gòu)解析、結(jié)構(gòu)確證以及針對雜質(zhì)的測試方法開發(fā)與驗證的全流程服務(wù)。

 

結(jié)構(gòu)解析

        雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定是雜質(zhì)研究過程中非常重要的一步,微譜醫(yī)藥擁有完善的儀器平臺:針對已提純雜質(zhì)可進行完備的儀器表征,經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊專業(yè)完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定;針對未提純雜質(zhì)微譜醫(yī)藥可提供化合物制備服務(wù),或使用其他痕量物質(zhì)定性定量方法來協(xié)助完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定。微譜醫(yī)藥致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)解決未知雜質(zhì)的難題。

 

結(jié)構(gòu)確證

        藥品注冊申報時,申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進行確證,企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜,并進行解析確證。

充分的結(jié)構(gòu)確證不僅需要使用多類分析儀器,還需要儀器應(yīng)用及解析經(jīng)驗均很豐富的技術(shù)人員來實施,另外作為申報數(shù)據(jù),評審機構(gòu)對結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)完整性的要求也日益提高。

      微譜醫(yī)藥是國內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項目研究服務(wù)機構(gòu),擁有完善的儀器平臺(如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等),配備了具有五年以上結(jié)構(gòu)解析經(jīng)驗的技術(shù)團隊,在嚴格的質(zhì)量體系保障下,我們可一站式滿足企業(yè)多品類藥品的結(jié)構(gòu)確證項目需求,大大提高藥品注冊申報的效率。

      截至目前,微譜醫(yī)藥已幫助國內(nèi)近百家藥企完成累計500多個化合物的結(jié)構(gòu)確證項目。企業(yè)的信任支持著我們不斷前行,幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎(chǔ),助力企業(yè)成功注冊申報。

 

反向工程

        仿制藥的一致性評價需要企業(yè)投入大量的人力物力來進行,這其中處方和工藝的研究是基礎(chǔ),而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規(guī)格等信息的確認息息相關(guān)。

        微譜醫(yī)藥作為目前國內(nèi)專業(yè)的逆向工程研究機構(gòu)之一,憑借多年的逆向分析以及制劑研究經(jīng)驗,可幫助企業(yè)完成RLD(對參比制劑)表征,如API(藥物活性成分)的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定,及對制劑工藝的判斷等,可以幫助企業(yè)更快速度、更高質(zhì)量地完成處方工藝的研究,助力企業(yè)在仿制藥一致性評價上事半功倍。

 

藥物測試

        微譜醫(yī)藥測試部門是專門為醫(yī)藥企業(yè)提供測試服務(wù)的平臺。我們具有豐富經(jīng)驗的研發(fā)測試團隊,強大的儀器平臺支持,具備NMR、場發(fā)射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內(nèi)等上百種測試儀器。始終以客戶為中心,微譜醫(yī)藥帶客戶感受快、穩(wěn)、準(zhǔn)、暖的產(chǎn)品及服務(wù)。

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