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消毒產(chǎn)品備案

簡(jiǎn)要描述:消毒產(chǎn)品備案 所有進(jìn)口化妝品(特殊及非特殊)銷售前必須經(jīng)中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)(具體主管部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):其他
  • 更新時(shí)間:2025-03-11
  • 訪  問(wèn)  量:1015

詳細(xì)介紹


消毒產(chǎn)品備案

【簡(jiǎn)介】


進(jìn)口化妝品備案流程包括中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、進(jìn)口特殊用途化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》(均簡(jiǎn)稱《批件》),未領(lǐng)取備案憑證或許可批件的進(jìn)口化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷售。2018年11月10日開(kāi)始,進(jìn)口非特殊類化妝品備案憑證改為電子版的形式。

【申報(bào)】

所有進(jìn)口化妝品(特殊及非特殊)銷售前必須經(jīng)中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)(具體主管部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可

【手續(xù)流程】

準(zhǔn)備樣品/資料---送檢---準(zhǔn)備送審資料----申報(bào)---取得批件

【周期】

1.藥監(jiān)局備案周期:

普通產(chǎn)品:整個(gè)申報(bào)過(guò)程約持續(xù)4個(gè)月左右。

特殊產(chǎn)品:整個(gè)申報(bào)過(guò)程約持續(xù)6個(gè)月左右。

2.中文標(biāo)簽審核:

此項(xiàng)在進(jìn)口通關(guān)進(jìn)行,不需提前備案。

【所需資料】

(1) 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

(2) 產(chǎn)品配方

(3) 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)

(4) 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

(5) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

(6) 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

(7) 產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

(8) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

(9) 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

(10) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

(11) 來(lái)自發(fā)生"瘋牛病"國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品,應(yīng)按要求提供檢疫證書(shū);

(12)可能有助于評(píng)審的其它資料

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

【申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊(cè)需提交的資料及要求】

根據(jù)新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定

1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:

(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品配方;

(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)),擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));

(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;

(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(十一)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);

(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

(十三)可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:

(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品配方;

(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));

(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;

(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);

(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

(十一)可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的,應(yīng)提交下列資料:

(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表;

(二)研制報(bào)告

(1)原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料;

(2)原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

(3)原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用*。

(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;

(四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等;

(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(六)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(七)可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:

(一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(四)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));

(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);

(八)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;

(九)可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請(qǐng)化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報(bào)資料的一般要求如下:

(一)*申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;

(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章;

(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);

(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;

(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致;

(七)所有外文(境外地址、注冊(cè)商標(biāo)、名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;

(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

(九)文字版與電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

消毒產(chǎn)品備案


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